La comercialización de dispositivos médicos en México está regulada. Aquí explicamos con precisión bajo qué estándares se fabrica nuestro producto y cómo conducimos nuestro propio proceso regulatorio.
Aviso para profesionales de la salud. La información técnica publicada en este sitio tiene carácter informativo y está dirigida a personal médico e instituciones de salud. La disponibilidad comercial de cada referencia está sujeta al estatus regulatorio vigente ante COFEPRIS. Consulte con nuestro equipo la disponibilidad y documentación aplicable a cada producto antes de iniciar un proceso de adquisición.
Estos documentos son del fabricante: Govalan no fabrica ni certifica producto. Los revisamos antes de que una marca aparezca en el catálogo.
Norma internacional del sistema de gestión de calidad para organizaciones que participan en el ciclo de vida de dispositivos médicos. Cubre diseño, producción, control de procesos y vigilancia posterior.
Marcado CE bajo el Reglamento (UE) 2017/745, autorización de la FDA, de la NMPA de China u otra autoridad equivalente, más el certificado de libre venta en el país de origen.
Certificado de material por lote, por ejemplo conforme a ASTM F136 para la aleación de titanio Ti-6Al-4V ELI, con composición química y propiedades mecánicas verificables.
En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios regula los dispositivos médicos. Para un distribuidor de implantes ortopédicos, el cumplimiento se articula en dos niveles:
Solo publicamos y cotizamos referencias con registro sanitario vigente. Cada una aparece en el catálogo con su número de registro y su titular, y puede verificarse en el visor público de registros de dispositivos médicos de COFEPRIS.
Para procesos de evaluación de proveedor o compra institucional, ponemos a disposición:
Cada implante entregado puede rastrearse hasta su origen de manufactura.
Identificación de fabricante, número de lote y certificado de material de la aleación.
Expediente aduanal y documentación de conformidad asociada al embarque.
Resguardo con control de referencia, lote y caducidad del empaque estéril cuando aplica.
Remisión con lote y referencia declarados, integrable al expediente clínico del paciente.
Le enviamos la documentación completa para evaluación de proveedor.
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